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医药认证翻译

面向地区 : 广东 深圳市 发布人: 点此查看
分类信息类别: 办公商务服务 翻译 发布日期: 2017年10月27日 17时32分
分类信息标题: 医药认证翻译
分类信息内容:

根据《中华人民共和国药品管理法》,整个医药产业从研发、生产到销售大体分为GLP-GCP-GMP-GSP 四种类认证标准,即四种管理规范。
1、药物非临床研究质量管理规范(GLP)
GLP是英文“Good Laboratory Practice”的缩写,中文直译为优良实验室规范。GLP是就实验室实验研究从计划、实验、监督、记录到实验报告等一系列管理而制定的法规性文件,涉及到实验室工作的所有方面。它主要是针对医药、农药、食品添加剂、化妆品、兽药等进行的安全性评价实验而制定的规范。制定GLP的主要目的是严格控制化学品安全性评价试验的各个环节,即严格控制可能影响实验结果准确性的各种主客观因素,降低试验误差,确保实验结果的真实性。
2003年国家食品药品监督管理局第一次对全国药物临床前安全评价实验室进行了试点检查,包括国家药物安全评价监测中心(NCSED)在内的4家实验室通过了SFDA的首批认可,至2009年1月已经有超过30家单位获得了临床前安全评价GLP实验室的资格,大部分实验室都通过了复查。

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